GMP 혼동하기 쉬운 용어 (분리∙구획∙구분 / 시험∙실험 / 정밀하게 단다∙정확하게 단다)

GMP 에서 혼동하기 쉬운 용어는 무엇이 있을까? 가장 흔히 사용되지만 혼동하여 잘못 사용되는 용어는 다음이 아닐까 싶다. 첫째, 분리∙구획∙구분. 둘째, 시험∙실험. 셋째, 정밀하게 단다∙정확하게 단다. 지금부터 앞서 제시된 각 용어들의 정확한 의미에 대하여 정리한 내용을 살펴보자.

혼동하기 쉬운 용어 1 – 분리∙구획∙구분

혼동하기 쉬운 GMP 용어의 첫 번째 묶음은 분리, 구획, 그리고 구분이다. 3가지 용어 각각의 의미와 차이점은 다음과 같다.
첫째, GMP에서 분리는 별개의 건물로 되어있어 공기의 입∙출구가 간섭 받지 않는 상태를 의미한다. 또는, 동일 건물에서 벽/층 등에 의해 별개의 장소로 나누어져 있고, 출입구 및 공기조화장치가 별도로 설치되어 공기가 완전히 차단된 상태를 의미한다. 그 특징을 하나의 문장으로 표현하면, 분리는 서로의 공기가 완전히 차단되어 혼합될 수 없는 상태라고 볼 수 있다.
둘째, GMP에서 구획은 동일 건물에서 칸막이/커튼 등에 의해 별개의 장소로 나누어져 있고 작업 환경에 따라 출입구 및 공기 조화 장치(Air Handling Unit)를 공유하는 상태를 의미한다. 그 특징을 하나의 문장으로 표현하면, 구획은 서로의 공기가 공유될 수 있으나 혼합이 최소화된 상태라고 볼 수 있다.
셋째, GMP에서 구분은 동일 장소에서 줄/선 등을 이용하여 충분한 간격을 둔 상태를 의미한다. 그 특징을 하나의 문장으로 표현하면, 구분은 서로의 공기가 완전히 공유되는 상태라고 볼 수 있다.

혼동하기 쉬운 용어 2 – 시험∙실험

혼동하기 쉬운 GMP 용어의 첫 번째 묶음은 시험과 실험이다. 2가지 용어 각각의 의미와 차이점은 다음과 같다.
첫째, GMP에서 실험은 아직 증명되지 않은 이론이나 기술을 입증하기 위해 수행하는 활동을 의미한다. 한마디로 실험은 연구∙개발 단계에서 수행하는 활동이라고 볼 수 있다. 새로운 약을 개발하기 위한 효능 실험, 개발된 약의 독성을 평가하기 위한 동물 실험이 그 예시이다.
둘째, GMP에서 시험은 증명된 이론이나 기술을 전재로 검증하는 활동을 의미한다. 한마디로 시험은 임상 단계 및 품질관리 단계에서 수행하는 활동이라고 볼 수 있다. 개발된 약의 실제 효과를 증명하기 위한 임상 시험, 제조된 약의 최종 품질을 평가하기 위한 역가 시험, 미생물 시험이 그 예시이다.

혼동하기 쉬운 용어 3 – 정밀하게 단다∙정확하게 단다

혼동하기 쉬운 GMP 용어의 첫 번째 묶음은 ‘정밀하게 단다’와 ‘정확하게 단다’이다. 2가지 용어는 저울을 이용한 시약(Reagent)이나 검체(Sample)를 칭량할 때 자주 사용하게 된다. 두 용어는 비슷해 보이지만 매우 큰 차이가 존재하므로, 그 의미를 아는 것이 중요하다. 의미를 혼동하여 의도와 다르게 칭량하게 된다면, 잘못된 시험으로 이어지기 때문이다. 각각의 의미와 차이점을 정리하면 다음과 같다.
첫째, 정밀하게 단다는 ‘약(About)’이라는 표현과 동일한 용어이다. 정밀하게 단다 또는 약(About)은 칭량 오차가 10% 이내임을 의미한다. 예를 들면, ‘1g 을 정밀하게 단다’ 또는 ‘약 1g’의 의미는 칭량의 허용오차가 ‘± 0.1g’임을 의미하는 것이다. 또 다른 예로는, ’26g 을 정밀하게 단다’ 또는 ‘약 26g’의 의미는 칭량의 허용오차가 ‘± 2.6g’임을 의미한다.
둘째, 정확하게 단다(Acculately measured or Acculately weighed)는 각국의 약전마다 조금은 다르게 설명되고 있다. 따라서, 시험을 수행하기 앞서 기준이 되는 약전이 무엇인지 확인하고, 해당 약전의 정확한 표현을 이해하는 것이 중요하다. 대표적으로 대한민국약전(KP)과 미국약전(USP)에서 설명하는 의미는 다음과 같다. 대한민국약전(KP)에서의 정확하게 단다는 것은 그 자릿수까지 다는 것을 의미한다. 즉, 목표하는 수치가 반올림에 영향을 받지 않아야 한다는 것이다. 예를 들면, ‘1g 을 정확하게 단다’ 는 0.5 ~ 1.4g 범위 내로 칭량하여, 반올림 시 1g이 되도록 하다는 것이다. 미국약전(USP)에서의 정확하게 단다는 것은 사용하는 저울의 오차가 측정하고자 하는 무게값의 0.1% 이내인 것을 사용함을 의미한다. 예를 들면, ‘1g 을 정확하게 단다’ 는 오차가 0.001g 이하인 저울을 사용하여 칭량한다는 것을 의미한다.