GMP 핵심 도구 : LIMS, EDMS의 개념 및 효과

GMP 핵심 도구를 2가지만 꼽으라면 그건 바로 LIMS와 EDMS일 것이다. 2가지 도구는 모두 GMP 준수를 위한 것으로 그 목적이 같지만, 사용되는 부서의 차이가 존재한다. 바로, LIMS는 사용이 품질관리 부서에 한정되어 있으나, EDMS는 전 부서에서 사용한다는 것이다. 두 시스템은 도구로써 필수 조건은 아니지만, 효과와 편리성 측면에서 존재 유무의 차이가 매우 상당하다. 지금부터 두 시스템에 대한 자세한 개념과 효과에 대하여 알아보자.

1. LIMS의 개념 및 효과

LIMS란, Laboratory Information Management System(시험실 정보 관리 시스템)을 의미한다. 단어에서 유추할 수 있듯이 LIMS는 시험실 운영 및 시험 데이터 관리를 보다 효율적으로 수행할 수 있도록 도움을 주는 시스템이다. LIMS의 효과에 대하여 자세히 살펴보면, 3가지 측면에서 그 필요성을 확인해볼 수 있다.
첫째, 시험실 관리의 효율성을 높일 수 있다. LIMS는 중앙 집중화된 관리 시스템으로, 모든 데이터가 중앙 데이터베이스에 저장된다. 즉, 검색을 통해 필요한 데이터에 쉽게 접근할 수 있게 된다. 이러한 특징은 시험실에서 관리해야 하는 항목 중 방대한 종류와 양을 갖는 항목인 검체(Samples), 시약(Reagents), 시액(Test solutions), 그리고 표준품(Standards)에 대한 보관, 사용, 폐기 기록 관리에 매우 유용하게 작용한다. 보관, 사용, 폐기에 대한 실시간 기록이 가능하기 때문에 항상 최신 상태의 기록을 유지하는 데 도움을 준다. 뿐만 아니라 보유량과 유효 기한을 한 눈에 파악할 수 있어 재고 관리가 매우 용이해진다. 위와 같은 특징들은 사람이 수동으로 관리해야 하는 업무를 대폭 감소 시키며, 실수를 방지하여 보다 효율적인 관리가 가능해지게 된다.
둘째, 데이터의 보안성과 추적성을 확보할 수 있다. LIMS는 전자시스템인만큼 데이터 접근 권한을 체계적으로 설정할 수 있다. 이를 통해 사용자의 접근을 쉽게 제한할 수 있으며, 관리자의 승인 없이는 데이터가 이동, 수정, 삭제될 수 없도록 차단할 수 있다. 또한 모든 데이터의 변경 사항이 실시간으로 기록되며, 변경 사유와 승인자의 정보가 함께 저장된다. 이는 감사 과정에서 데이터 완전성(Data Integrity)을 입증하는 데 매우 큰 도움을 준다. 감사관은 LIMS에 저장된 기록을 통해 데이터의 생성과 변경 이력을 쉽게 확인할 수 있으며, 최종적으로 GMP 규정의 준수 여부를 검토하게 된다.
셋째, 데이터의 정확성과 신뢰성을 확보할 수 있다. 시험이 완료됨과 동시에 결과 분석이 자동적으로 수행되므로, 최종 결과 값을 도출하기까지 시간이 매우 단축된다. 또한, 수동 계산에서 발생 할 수 있는 오류가 방지되므로, 시험 결과의 정확성과 신뢰성을 높이는 데 매우 큰 도움을 준다. 추가적으로, 검체(Sample) 결과의 이상 여부를 실시간으로 파악할 수 있어 신속한 대처가 가능해지도록 한다.

2. EDMS의 개념 및 효과

EDMS란, Electronic Document Management System(전자 문서 관리 시스템)을 의미한다. 단어에서 유추할 수 있듯이 EDMS는 문서의 생애 주기(Life cycle) 전반의 관리를 디지털화시킨 매우 강력한 도구이다. EDMS의 효과를 살펴보면, 3가지 측면에서 그 필요성을 확인해볼 수 있다.
첫째, 문서 관리의 효율성을 높일 수 있다. EDMS는 LIMS와 마찬가지로 중앙 집중화된 관리 시스템으로, 모든 문서가 중앙 데이터베이스에 저장된다. 이는 검색을 통해 필요한 문서에 쉽게 접근할 수 있있으며, 장소에 제약없이 문서를 작성할 수 있다. 또한, 문서의 검토 및 승인 과정이 디지털화 되어있기 때문에 작성자가 검토자 및 승인자를 직접 찾아가지 않아도 업무 요청이 자동으로 진행된다. 이는 문서의 승인 과정을 신속하고 효율적으로 진행할 수 있도록 해주며, 승인 지연으로 인한 업무 중단이 최소화 된다.
둘째, 문서의 보안성 및 진위성을 확보할 수 있다. 문서에 대한 접근 권한을 체계적으로 설정함으로써 문서에 대한 접근을 손쉽게 제어할 수 있으며, 문서의 무분별한 열람, 사용, 수정 등을 방지할 수 있다. 또한, 전자 문서의 특성 상 물리적인 훼손 (종이가 젖거나, 찢어지는 등의 훼손) 으로부터 보호되며, 전자 서명을 사용하기 때문에 문서의 진위성을 보장할 수 있다.
셋째, 문서의 추적 가능성을 확보할 수 있다. EDMS는 전자시스템인만큼 문서의 작성, 수정, 검토, 승인 이력이 실시간으로 기록된다. 또한, 변경이 이루어질 경우 그 사유와 검토자, 승인자 정보가 함께 저장된다. 검토 과정에서 문서의 수정 이력을 추적할 수 있기 때문에 정당한 근거 없이 수정되는 현상을 방지할 수 있다. 이러한 특성은 문서의 신뢰성을 입증하는 데 중요한 역할을 한다. 감사관은 EDMS를 통해 문서의 변경 이력을 쉽게 확인할 수 있으며, 최종적으로 GMP 규정의 준수 여부를 검토하게 된다.

위와 같이 LIMS 및 EDMS는 GMP 시설에서의 시험실 관리 및 문서 관리의 효율성을 높이고, 규정 준수를 보장하는 데 매우 유용한 도구이다. 각 시스템의 효과들은 궁극적으로 제품의 품질과 안전성을 높이고, 감사 기관 및 고객으로부터 신뢰를 유지하는 데 중요한 역할을 한다.