GMP 역사 (GMP 도입 배경 및 각국의 도입 시기)

GMP 가 도입된 계기는 무엇일까? GMP (Good Manufactruring Practice, 우수제조관리기준) 는 말 그대로 의약품 및 식품 등을 우수하게 제조 및 관리하기 위한 규정이다. 이러한 규정은 특정 사건에 의해 의약품의 안정성이 강조되면서 미국에서 최초로 도입되었으며, 지금까지도 그 규정은 꾸준히 발전해오고 있다. 지금부터 GMP 도입 배경에 대한 자세한 내막과 각국의 도입 시기에 대하여 살펴보자.

1. GMP 도입 배경

GMP 도입은 20세기 초반 여러 의약품과 관련한 사건들이 계기가 되었다. 그 중 대표적인 2 가지 사건을 들여다 보자.
첫 번째 사건은 1937년 발생한 설파닐아마이드 엘릭서 사건이다. 1930년대 중반, 페니실린 계열의 항생제가 사용되기 이전인 이 시대에는 많은 사람들을 감염으로부터 구해준 ‘설파(Sulfa)’라 불리는 약이 존재하였다. 이 약의 효능은 바로 ‘설파닐아마이드’라는 성분에 의한 것이었으며 최초에는 알약의 형태로 공급되었다. 사건은 1937년 어린이들도 쉽게 먹을 수 있는 액상 설파의 개발로부터 발생되었다. 설파닐아마이드 성분을 녹이기 위한 방법으로 ‘다이에틸렌 글리콜’ 이라는 유기용매가 사용된 것이다. 당시에는 해당 용매의 독성이 알려지지 않은 상태였으며, 의약품 개발에 동물실험이 필수가 아니었기에 판매가 허가되었다. 그렇게 ‘설파닐아마이드 엘릭서’ 라는 물약의 판매가 시작되었다. 이후 해당 약의 복용으로 105명의 사망자가 발생되었고, 이 사건을 계기로 독성시험이 의약품 개발에 필수 과정이 되었다.
두 번째 사건은 1960년 화재된 탈리노마이드 사건이다.1953년 독일에서 임산부의 입덧에 효과를 나타내는 ‘탈리노마이드’ 약이 개발되었다. 부작용이 없는 기적의 약으로 홍보된 이 약의 인기는 매우 폭발적이었다. 1950년 후반부터 1960년까지 단기간에 어마어마한 양의 약이 수출되었지만, 미국은 한 명의 FDA 심사관에 의해 판매가 허가되지 못하였다. 바로 태아에게 미치는 영향에 대한 실험이 부족하다는 이유였다. 사고는 아이들이 태어나기 시작한 1961년부터 시작되었다. 특정 신체 부위가 없거나 짧게 태어나는 등 기형아가 출산 되는 것이었다. 하지만 약품의 판매 중단까지는 1년이 더 소요되었고, 그렇게 전 세계에서 약 12000명의 기형아가 태어나는 사태가 벌어졌다. 판매가 허가되지 않은 미국에서는 17명의 사고가 발생되었는데, 그 사유는 허가를 목적으로 미국 의사들에게 제공된 샘플이 복용된 탓이었다. 이 사건을 계기로 임상시험이 의약품 개발에 필수 과정이 되었다.
위와 같이, 1938년 설파닐아마이드 엘릭서 사건을 계기로 미국 FDA에서 모든 제약회사는 독성시험 자료를 제출해야만 약품을 사람에게 적용할 수 있도록 한다는 법안을 발표하였다. 해당 법안의 발표가 지금의 GMP의 초기 형태였다. 이후, 1963년 미국 FDA에서 세계 최초로 GMP 규정을 공식 발표하였다. 이후로 의약품은 효능 뿐만 아니라 안전해야 하며, 동물실험 이후 임상시험까지가 필수 조건이 되었다. 또한, 의약품의 출시 이후 예기치 못한 피해가 발생된다면 이에 대한 보고가 의무화 되었다.

2. 각국의 GMP 도입 시기

대한민국의 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)가 존재하듯이, 각 나라에는 이와 동일한 업무를 수행하는 기관이 설립되어 있다. 대표적인 기관에 대해 살펴보면, 미국에는 FDA(Food and Drug Administration), 일본에는 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), 중국에는 NMPA(National Medical Products Administration), 유럽에는 EMA(European Medicines Agency) 라고 불리는 기관이 존재한다. 그렇다면, 각 기관이 GMP 규정을 처음 도입한 시점은 언제일지 확인해보자.
미국은 1963년 GMP 규정을 처음 도입하였다. 이후 1978년, 1983년, 2008년에 걸쳐 그 규정을 강화하였다. 주요한 변화 내용으로는 전자 기록 및 전사 서명에 대한 규정 도입, 품질시스템 접근 방법 도입, 위험 관리법 도입이 있다.
일본은 1974년에 GMP 규정을 처음 도입하였다. 이후 1980년, 1994년, 2005년에 걸쳐 그 규정을 강화하였다. 일본의 GMP 규정은 특히 품질 보증 시스템과 관련한 사항을 중점적으로 다루고 있었으나, 최근에는 글로벌 GMP 기준에 맞추어 그 규정을 지속적으로 추가하고 있다.
대한민국은 1977년에 GMP 규정을 처음 도입하였다. 이후 1994년, 2000년, 2008년, 2013년에 걸쳐 그 규정을 강화하였다. 대한민국의 GMP 규정은 미국과 유럽의 기준을 참고하여 제정되었으며, 최신 GMP 수준에 맞추어 그 규정을 강화하는 방향으로 발전하고 있다.
중국은 1988년에 GMP 규정을 처음 도입하였다. 이후 1998년, 2010년, 2015년에 걸쳐 그 규정을 강화하였다. 중국의 GMP 규정은 초기에 다른 국가들의 기준과 다소 차이가 존재하였으나, 최근에는 글로벌 GMP 기준에 맞추어 그 규정을 개정하고 있다. 특히, 국제 시장으로 진출을 위한 관리 체계를 마련하는 데 중점을 두고 있다.
유럽연합은 1989년에 GMP 규정을 처음 도입하였다. 이후 1992년, 2003년, 2014년에 걸쳐 그 규정을 강화하였다. 주요한 변화 내용으로는 EU GMP 가이드라인 부록 추가, 전자 기록 및 데이터 완전성(Data Integrity) 규정 강화, 의약품 제조에서의 위험 평가 및 관리법 도입이 있다.