GMP 시설의 차압 관리방법 알아보기

차압(Differential Pressure)은 ΔP로도 표현되는데, 서로 다른 두 구역의 압력 차이를 의미한다. GMP시설에서 차압은 제품의 품질과 청정도를 유지하는 데 매우 중요한 요소로, 그 관리가 필수적이다. 지금부터 차압 관리의 목적과 방법에 대하여 함께 알아보자.

1. 차압 관리의 목적

GMP 시설에서 차압을 관리하는 목적은 매우 다양하지만, 대표적인 3가지 중요성에 대해 알아보자.
첫째, 오염을 방지하기 위함이다. 청정도 등급이 서로 다른 구역 사이의 압력 차이를 조성하게 되면, 공기와 함께 미생물, 입자 및 오염 물질이 이동하는 것을 방지할 수 있다. 즉, 차압을 적절히 유지하면 외부의 먼지, 미생물, 화학 물질 등이 청정 구역으로 들어오는 것을 차단할 수 있게 된다. 예를 들어, 무균 작업실에서는 양압을 유지하여 외부 공기가 유입되지 않도록 하고, 상대적으로 청정도가 낮은 구역에는 음압을 유지하여 오염 물질이 외부로 유출되지 않도록 하는 것이다. 특히 무균적인 환경이 요구되는 생산 시설에서는 차압을 통해 공기 중의 오염원을 통제함으로써 제품의 무균 상태가 유지되도록 한다. 즉, 차압은 제품의 품질을 높이고, 소비자에게 안전한 제품을 제공하는 데 반드시 필요한 요소이다.
둘째, GMP 규제를 준수하기 위함이다. GMP와 관련한 모든 규제 기관에서는 청정구역에서 차압을 유지하고 관리할 것을 요구한다. 차압 관리 기록을 통해 규제 당국의 검사나 감사 시 규제 준수를 입증할 수 있으며, 이를 통해 법적 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
셋째, 제품과 작업자를 보호하기 위함이다. 차압 관리를 통해 시설 내에서 발생할 수 있는 교차 오염을 방지할 수 있다. 예를 들어, 다양한 제품을 동시에 생산하는 시설에서는 각 제품이 서로 교차 오염되지 않도록 차압을 통해 공기 흐름을 제어한다. 특히, 바이러스 등 위험 물질을 다루는 시설에서는 교차 오염뿐만 아니라, 위험 물질이 다른 공간으로 이동하여 작업자에게 노출되는 일을 방지해야 한다. 때문에 차압 관리는 이러한 시설에서 필수적인 것이다.
넷째, 효율적인 에너지 관리를 위함이다. 차압을 효과적으로 관리하면 청정구역 내의 공기 조절 시스템(AHU:Air Handling Unit)의 에너지 효율성을 높일 수 있다. 즉, 적절한 차압 유지는 공기 조절 시스템이 과도하게 작동하지 않도록 하여 에너지를 절약하고 운영 비용을 절감하는 데 도움이 된다.

2. 차압의 원리 및 관리 방법

일반적으로 GMP 시설에서는 크게 4가지 방법을 사용하여 차압을 관리한다.
첫째, HVAC 시스템을 이용하여 차압을 실시간으로 조절한다. HVAC 시스템은 공기의 공급 및 배출, 댐퍼의 개폐, 팬(Pan) 속도 조절 등을 통해 실시간으로 조절하게 된다. 이때, 서로 다른 두 공간의 압력 차이는 양압(Positive Pressure)과 음압(Negative Pressure)이라는 2가지 방식으로 형성될 수 있는데, 그 원리는 다음과 같다. 양압은 GMP시설에서 많이 사용되는 방식으로, 청정도 수준이 높은 구역의 압력을 청정도 수준이 낮은 구역의 압력보다 높게 설정하는 방식으로 조절하는 것이다. 이렇게 되면, 청정도가 낮은 구역에서 높은 구역으로 공기가 흐르지 않게 되어 오염 물질의 이동이 차단된다. 두 번째는 음압은 병원체를 취급하는 시설에서 많이 사용되는 방식으로, 유해 물질을 취급하는 구역의 압력을 주변 구역의 압력보다 낮게 설정하는 방식으로 조절하는 것이다. 이렇게 되면, 유해 물질 존재하는 구역에서 다른 구역으로 공기가 흐르지 않게 되어 유해 물질이 다른 공간으로 유출되지 않게 된다.
둘째, 물리적 구분을 통해 차압을 조절한다. 물리적 구분의 대표적인 방법에는 에어락(Airlock)과 도어 인터락(Door Interlock) 시스템이 있다. 에어락은 출입문이 두 개 이상 있는 공간을 형성하는 방식으로, 중간 공간에 의해 두 구역 간의 공기 흐름이 최소화되어 차압이 일정하게 유지된다. 이와 같은 에어락 공간의 두 출입문이 동시에 열리지 않도록 하는 것이 인터록 시스템으로, 이는 2개의 문이 동시에 열려 차압이 이탈되는 것을 방지한다. 에어락에는 단일방향기류 방식와 비단일방향기류 방식이 존재하는데 그 원리는 다음 그림과 같다.

셋째, 모니터링 시스템을 통해 차압을 관리한다. 차암감지기를 설치하면, 차압을 실시간으로 모니터링할 수 있게된다. 또한, 차압이 관리범위를 벗어날 경우 경고 및 경고 및 알람시스템을 가동하여 관리자가 신속히 조치할 수 있도록 한다. 뿐만 아니라 차압 데이터를 기록함으로써 규제 기관의 요구에 따라 검토할 수 있도록 해준다.
넷째, 교정 및 교육을 수행한다. 차압 시스템은 GMP 전 구역에 적용되는 요소인 만큼 중요하게 검토하는 항목일 수밖에 없다. 때문에 차압 시스템을 정기적으로 점검하여 정상적으로 작동되는지 점검하고, 차암 감지기를 정기적으로 교정하여 정확한 압력 차이를 측정할 수 있도록 관리해야 한다. 또한, 차압이 관리되는 구역을 드나드는 작업자는 관련한 SOP 와 가이드라인에 대한 학습이 필요하며, 차압이 관리 범위를 벗어나지 않도록 행동하는 습관을 갖는 것이 매우 중요하다.