GMP 시설의 위생 및 청결관리 방법 알아보기

GMP 시설의 위생 및 청결관리는 제품의 품질과 안전성을 유지하는 데 있어 매우 중요한 요소이다. 위생 및 청결관리의 목적은 오염 방지를 통해 일관된 품질 유지시키는 것이며, 나아가 소비자의 안전 보장으로 이어지게 된다. 그렇다면, 위생 및 청결관리를 효과적으로 수행하는 방법은 무엇일지 함께 알아보자.

1. 위생 및 청결관리 계획

GMP 시설에서는 위생 및 청결관리를 수행하기에 앞서, 관리방법에 대한 계획을 명확하게 수립해야 한다. 그 이유는, GMP 시설을 운영할 때에는 변수를 통제해야 하기 때문이다. 따라서, 가능한 일정한 주기와 일정한 방법으로 관리를 수행해야 작업 중 오류를 최소화할 수 있게 된다. 이러한 점을 고려하였을 때, 위생 및 청결관리를 계획한다는 것은 다음의 2가지를 요소를 준비한다는 것을 의미한다.
첫째, 위생 및 청결관리에 대한 표준작업절차서(Standard Operating Procedures)를 마련하는 것이다. 표준작업절차서(SOP)란, 특정 작업에 대한 절차를 상세히 작성해 놓은 문서로, 조직 내 모든 직원이 동일한 절차를 따르게 함으로써 일관된 품질 유지, 작업원의 안전 보장, 규정 준수 등의 효과를 나타나게 한다. 이에, 위생관리 SOP에는 작업원 위생 점검, 소독 절차, 작업복 탈착 방법, 작업복 교체 주기 등을 명확히 규정해야 하며, 청결관리 SOP에는 청소 대상, 청소 도구, 소독제 정보 및 사용방법, 청소 주기, 청소 절차, 청결 검증 절차 등을 명확히 규정해야 일관된 관리를 수행 할 수 있다.
둘째, 위생 및 청결상태를 판단할 수 있는 명확한 기준 설정하는 것이다. 작업원의 위생상태를 진단할 수 있는 체크리스트 등의 마련이 필요하며, 시설의 청결 상태는 환경모니터링을 수행하여 수치화시키도록 해야 한다. 환경모니터링이란 공중미립자, 표면균, 부유균, 낙하균 수치를 측정함으로써 청결 상태를 수치화 시키는 작업을 말하는데, 특히 청정도 수준이 높은 구역은 환경모니터링 절차가 필수적으로 요구된다. 이러한 환경모니터링은 청결 상태를 검증한다는 의미를 넘어, 결과 내 특이점을 조기에 발견하고 신속히 대응하여 2차 오염을 방지한다는 의미를 갖는다. 예를 들어, 결과가 기준에는 적합하였으나 미생물 수치가 급격히 증가하였다면 추가 소독 작업을 실시하여 2차 오염을 예방하는 것이다.

2. 위생 및 청결관리 방법

GMP 시설에서의 위생관리 및 청결관리는 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 요소인 만큼, 수준 높은 작업과 면밀한 검토가 필요하다. 지금부터 위생 및 청결을 관리하는 4가지 방법에 대해 알아보자.
첫째, 개인 위생을 관리해야 한다. 교육 및 훈련을 통해 모든 직원은 GMP 와 관련된 위생 및 청결관리 절차를 학습하도록 한다. 이때, 무균실과 같은 특정 작업장에 출입을 위해서는 입실에 필요한 복장의 착용 과정을 검증하는 절차가 추가적으로 요구된다. 또한 작업원은 손 씻기와 손 소독을 통해 개인 위생 규정을 철저히 준수해야 하며, 구역에 따른 적절한 작업복, 장갑, 마스크, 헤어캡 등을 착용해야 한다. 특히 개인 보호 장비(Personal Protective Equipment)는 필요 구역에 진입하기 이전에 착용하며, 퇴실 후에는 적절히 폐기 또는 세척/세탁하여 재 사용하도록 한다.
둘째, 주기적인 청소 및 소독을 실시해야 한다. 해당 작업은 일반 청소, 소독, 특수 청소로 나눌 수 있는데, 먼저 일반 청소는 바닥, 벽, 천장, 설비 및 장비의 외부 표면 등을 주기적으로 청소하는 작업을 의미하며, 그 목표는 먼지, 오염 물질, 잔여물 등의 제거이다. 소독은 일반 청소 후 적절한 소독제를 사용하여 바닥, 벽, 천장, 설비 및 장비의 외부 표면을 소독하는 것으로 미생물의 제거를 목표로 한다. 이때, 소독제는 실제 작업 환경(천장, 벽, 바닥 재질 등)에 적용하였을 때 효과가 나타남이 검증되어야 사용 가능하다. 마지막으로 특수 청소는 특정 제품이나 구역에서 수행되는 고도의 청소 작업을 의미하는데, 예를 들면 청정구역 내 HEPA Filter를 포함하는 공조시스템을 점검하고 관리하는 것이 이러한 작업에 포함된다.
셋째, 시설 자체에 대한 관리를 실시해야 한다. 먼저, 구역화를 통해 접근을 통제할 수 있도록 한다. 특히 생산 구역은 청결 수준에 따라 구역화 되어야 하는데, 예를 들어, 사무실, CNC(Clean Non Classified), Grade A ~ D 등으로 청정도 수준을 나누어 각 구역에 적합한 청결관리를 수행한다. 특히, 청정구역은 제한된 접근 권한을 부여함으로써 오염 발생이 최소화되도록 한다. 또한, 생산 구역은 청정한 공기를 유지하기 위해 공조 시스템을 갖추어야 하며, 이를 정기적으로 점검하고, 필터 교체와 같은 유지보수 작업을 수행해야 한다.
넷째, 개인위생점검 및 청소 작업은 모두 기록되고 관리되어야 한다. 개인위생점검 일자, 위생 적합여부, 청소 일자, 청소 대상, 청소 방법, 사용 소독제, 작업자, 검토자 등을 포함하여 모든 작업은 기록되어야 한다. 또한, 이러한 기록은 정기적인 검토를 통해 문제점을 파악하고, 필요한 경우 절차를 개선함으로써 위생 및 청결 수준이 향상되도록 한다.