GMP 시설의 내부 감사의 목적, 전략, 절차, 평가 항목

GMP 시설의 내부 감사란, 시스템 자체 또는 시스템에 따라 수행한 기록들이 GMP 규정을 준수하고 있는 지를 확인하고, 개선점을 발견하여 시스템을 강화하기 위해 정기적으로 실시하는 점검 과정이다. 그렇다면 GMP 시설의 내부 감사의 목적과 감사 절차 및 평가 항목은 무엇일지 이에 대해 알아보자.

1. GMP 내부 감사 목적 및 전략

GMP 내부 감사의 첫 번째 목적은 GMP 규정을 적절히 준수하고 있는지 확인하고, 나아가 법적 요구사항을 충족시킴으로써 외부 감사에서의 불이익을 방지할 수 있도록 하기 위함이다. 둘째, 위험 관리 및 품질의 개선을 위함이다. 내부 감사는 현재 시스템의 개선이 필요한 부분과 잠재적인 위험 요소를 조기에 발견하고 대응할 수 있도록 해주기에, 제품의 품질과 안전성을 향상 시킬 수 있게 된다. 마지막으로 직원의 인식을 개선하기 위함이다. 내부 감사는 관련 직원들이 잘못된 부분을 인지하고 바로잡도록 유도하며, GMP의 중요성을 다시 한 번 인식하는 교육적인 효과를 가진다.
그렇다면, 효과적인 내부감사를 위한 전략은 무엇일까? 대표적인 4가지 방법은 다음과 같다. 첫째, 전문 팀을 구성하는 것이다. GMP를 포함한 제조 관리, 품질 관리에 대한 전문 지식을 갖춘 전문가들로 팀을 구성하여 감사를 실시한다. 둘째, 감사 체크리스트를 준비하는 것이다. 감사를 수행하기 앞서, 평가 항목 별 세부적인 감사 체크리스트를 작성하여 보다 세세하고 누락 없는 감사가 수행될 수 있도록 한다. 셋째, 감사 우선순위를 설정하는 것이다. 제조 및 품질관리에서의 중요 단계 또는 과거에 문제가 발생된 이력을 토대로 감사의 우선순위를 설정하여 해당 부분은 더욱 면밀하게 검토될 수 있도록 한다. 넷째, 감사 주기를 설정하는 것이다. 감사의 주기를 설정은 작업원의 책임감을 강화시키는 효과를 가진다. 특히 고위험으로 분류되는 항목은 그 주기를 짧게, 저위험으로 분류되는 항목은 그 주기를 상대적으로 길게 설정하면 감사의 효율을 극대화시킬 수 있다.

2. GMP 내부 감사 절차 및 평가 항목

GMP 내부 감사의 절차는 크게 6단계로 구성된다.
1단계는 계획서 작성 단계이다. 내부 감사는 범위가 넓고 세세한 작업인 만큼 사전에 철저한 계획 수립이 필요하다. 감사 범위, 목적, 일정, 감사 담당자를 명확하게 설정하고 이를 계획서 내에 작성하여 효율적인 감사가 가능하도록 한다. 2단계는 현장 점검 단계이다. 내부 자료(배포된 문서 사본, 제조 기록, 품질관리 기록 등)가 제대로 관리되고 있는지, 기록 상의 문제점은 없는지, 시설의 위생 및 장비의 관리 상태 등을 현장에 방문하여 점검을 실시한다. 이 단계에서는 현장이 표준작업절차서(SOP)에 따라 관리되는 지를 점검하는 것이 가장 중요하나, 한 발짝 더 나아가서 내부 시스템이 관련 법규에 따라 설정되어 있는 지를 함께 점검해야 한다. 3단계는 점검 결과를 평가하는 단계이다. 현장 점검 결과를 바탕으로 최종 평가를 실시하여, GMP 규정 준수가 부족한 부분이나, 시스템 상의 개선이 필요한 점을 최대한 누락 없이 확인한다. 4단계는 보고서 작성 단계이다. 평가 범위, 평가 방법, 평가 결과, 개선 사항 등이 포함하여 보고서를 작성한다. 5단계는 개선 단계이다. 내부 감사 보고서에 작성된 개선 사항을 바탕으로 구체적인 개선 작업을 수행한다. 이때, 개선 작업 또한 구체적인 계획 수립부터 시작되어야 한다. 마지막 6단계는 후속 점검 단계이다. 모든 항목의 개선이 완료될 때까지 내부 감사 담당자는 이를 관리를 해야 하며, 개선 작업이 완료된 항목에 대하여 후속 점검을 통해 개선 조치의 효과를 평가하고, 부족한 점이 있다면 추가 조치를 취하도록 한다.
내부 감사 2단계에 해당하는 현장 점검 단계에서는 어떤 항목을 평가하게 될까? 일반적으로 다음과 같은 6가지 항목에 대하여 점검을 수행한다.
첫째, 표준작업절차서(SOP)의 준수 여부를 평가한다. 일반적으로 SOP는 GMP를 준수하면서 작업을 수행하는 방법에 대한 문서이므로 이를 철저히 준수하였는지 검토하는 것이 중요하다. 둘째, 문서화(기록) 상태를 평가한다. 제조 및 품질관리에 대한 모든 활동이 적절히 문서화 되었는지 평가하게 된다. 또한, Data Integrity를 준수하도록 기록되었는지도 함께 평가해야 한다. 셋째, 장비 상태를 평가한다. 시설에 설치된 장비가 GMP 기준에 맞추어 관리 및 운영되는지 평가하는 것으로, 교정 및 적격성 평가가 주기적으로 수행되었는지, 청소/소독이 정기적으로 수행되었는지, 장비 사용에 대한 기록이 적절히 되었는지 등의 항목을 평가한다. 넷째, 위생 상태를 평가한다. 청소/소독이 정기적으로 수행되었는지, 작업원 위생 관리가 제대로 이루어졌는지, 청결 관리에 대한 기록이 적절히 되었는지 등의 항목을 평가한다. 다섯째, 교육 상태를 평가한다. 작업원이 GMP 기초 교육을 포함한 작업과 연관된 실무 교육을 충분히 이수하였는지 평가한다. 이는, 이론 교육 및 실습 교육 기록을 직접 확인함으로써 평가하게 된다. 마지막 여섯째, 내부 시스템을 평가한다. 내부 시스템이 GMP 준수에 효과적인 방법인지, 제조 및 품질 시스템에서 개선이 필요한 점은 없는지, 위험 요소를 식별하고 관리하는 절차가 적절히 마련되었는지 등을 점검한다.