GMP 시설에서 사용되는 소독제 종류 및 효과, 중요성

GMP 시설에서의 소독제(Disinfectants)란, 미생물을 사멸시키거나 비활성화하기 위해 청소과정에서 사용하는 화학물질이다. 의약품, 의료기기, 식품의 제조 과정에서는 제품의 오염을 방지하기 위한 엄격한 위생 관리가 요구되기 때문에, GMP 시설에서는 소독제를 사용하여 작업 공간(천장, 벽, 바닥, 공기)과 주변 장비 및 도구의 오염을 제어하게 된다. 그렇다면, GMP 시설에서 사용되는 대표적인 소독제의 종류와 효과, 그리고 소독제의 중요성에 대하여 알아보자.

1. 소독제 종류 및 효과

첫 번째로 알아볼 소독제는, GMP시설에서 가장 많이 사용되는 알코올계 소독제이다. 대표적인 종류는 70% 농도의 에탄올(Ethanol)과 IPA(Isopropyl alcohol)로, 이러한 알코올은 세포막을 파괴하거나, 내부 단백질을 변성 및 응고 시킴으로써 세균, 곰팡이, 바이러스의 사멸을 유도하게 된다. 알코올계 소독제가 많이 사용되는 이유는 2가지가 있는데, 하나는 30초 ~ 1분이라는 매우 짧은 시간 내에 효과를 나타낸다는 점이고, 다른 하나는 높은 휘발성으로 표면에 잔여물을 남기지 않는다는 점이다. 이때, 높은 휘발성은 때로는 단점으로 작용되는데, 단기간의 작용은 곧 재오염의 가능성이 높아짐을 의미하기 때문이다. 뿐만 아니라, 알코올은 높은 인화성으로 화재의 위험이 있으며, 눈과 피부 건강에 해롭다는 연구 결과가 존재하므로 반드시 안전보호구를 착용 후 사용해야 한다.
다음으로 알아볼 소독제는 과산화수소(Hydrogen peroxide)이다. 일반적으로 3% 농도로 많이 사용되며, 그 원리는 산화 작용을 통해 세포벽과 세포막을 파괴하고, DNA를 손상시킴으로써 미생물의 사멸을 유도하게 된다. 이러한 과산화수소는 매우 다양한 분야에서 소독제로써 사용되는데, 그 이유는 다음과 같은 효과를 갖기 때문이다. 과산화수소는 다양한 미생물에 대해 살균 효과를 가지는데, 특히 포자를 포함한 내성이 강한 미생물에도 효과를 나타낸다. 뿐만 아니라, 물과 산소로 자연 분해되므로 잔여물이 남지 않으며, 증기 형태로도 사용이 가능해 좁은 공간이나 기기 내부와 같이 접근이 어려운 곳에 효과적이다. 반면, 과산화수소는 부식성이 강해 표면을 손상시킬 수 있어, 경우에 따라 2차 소독이 요구된다는 단점이 존재한다.
세 번째로 알아볼 소독제는 4급 암모늄 화합물(Quanternary Ammonium Compunds, QACs)이다. 이는 양이온성 계면활성제로 세포막과 단백질에 결합하여 그 구조를 파괴시킴으로써 사멸을 유도하게 된다. 4급 암모늄 화합물이 소독제로서 많이 사용되는 3가지 이유는, 첫째 넓은 범위의 세균에 효과적이며, 둘째 표면에 잔류하여 장기간 효과를 나타낸다는 점, 셋째 비교적 낮은 독성을 가지므로 안전하게 사용할 수 있다는 점에 있다. 반면, 까다로운 사용 조건을 갖는다는 단점이 존재하는데, 바로 유기물 또는 금속 이온이 존재할 경우 소독의 효과가 감소된다는 점, 그리고 음이온성 계면활성제와 혼합하면 효과가 상쇄된다는 점이다.
네 번째로 알아볼 소독제는 차이염소산 나트륨(Sodium hypochloride)이다. 흔히 가정용 표백제로 알려진 이 소독제는 강력한 산화제로, 미생물의 세포막과 세포벽을 파괴하고, 단백질을 변성시킴으로써 사멸을 유도한다. 차이염소산 나트륨이 소독제로 많이 사용되는 4가지 이유는, 첫째 세균, 진균, 바이러스 등 다양한 미생물에 강력한 살균 효과를 발휘한다는 점, 둘째 5분 이내의 비교적 짧은 시간에도 소독 효과가 발휘된다는 점, 셋째 오랜 잔류 시간으로 재오염을 방지할 수 있다는 점, 넷째 비용이 저렴하여 대규모 시설에 사용에 유리하다는 점이다. 다만, 사용 시 희석 단계가 요구되며, 호흡기, 피부에 자극을 줄 수 있으므로 안전보호구를 착용 후 사용해야 한다.

2. 소독제의 중요성

GMP는 제조 과정에서 높은 수준의 품질을 유지하기 위한 규정으로, 소독제의 사용은 이러한 기준을 충족시키는 데 매우 중요한 역할을 한다.
첫째, 소독제는 미생물 오염을 예방하는 데 필수적이다. GMP 시설에서 미생물 오염이 발생하면 제품의 안전성과 효능이 저하될 수 있기 때문에, 소독제로 다양한 미생물을 효과적으로 제거하여 청결한 환경을 유지해야 한다. 즉, 소독제는 제품의 오염을 방지함으로써 소비자에게 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 제공한다.
둘째, 소독제는 교차 오염을 방지한다. GMP 시설에서는 여러 제품이 동일한 장소에서 제조될 수 있으며, 이 과정에서 한 제품의 오염 물질이 다른 제품으로 전이될 위험이 있다. 이러한 사유로 소독제를 사용하여 작업 공간, 기기 및 도구를 철저히 소독함으로써 교차 오염을 예방한다. 이러한 중요성은 특히 알레르기 반응을 유발할 수 있는 물질이나 활성 성분을 포함한 제품의 제조에서 강조된다.
셋째, 소독제는 규제 준수를 보장한다. GMP 규정은 제조 과정에서의 위생 관리와 관련된 엄격한 기준을 제시하고 있으며, 소독제의 사용은 이러한 규정을 준수하는 데 중요한 부분을 차지한다. 즉, 우수한 소독 작업은 제품 리콜, 법적 문제 및 신뢰도 손상을 예방할 수 있으며, 정기적인 소독 작업에 대한 기록은 감사 시 중요한 증거 자료로 활용될 수 있다.
넷째, 소독제의 사용은 직원의 건강과 안전을 보호한다. GMP 시설에서는 작업 환경의 청결을 유지하여 직원들이 미생물에 노출되는 것을 최소화해야 한다. 즉, 소독제는 작업 공간을 우수한 위생 상태로 유지 시킴으로써 직원들이 안전하게 일할 수 있는 환경을 제공해준다. 이는 직원의 건강을 보호할 뿐만 아니라, 직원들이 감염에 의해 생산성을 잃지 않도록 도와준다.