GMP에서의 적격성평가 : DQ, IQ, OQ, PQ

적격성평가(Qualification)는 장비 또는 시스템이 의도한 목적에 맞게 적절히 작동하는지 확인하는 과정으로 GMP 시설에서 필수적인 절차이다. 적격성평가는 총 4단계로 구성되는데, 각 단계의 명칭은 DQ(설계 적격성평가), IQ(설치 적격성평가), OQ(운전 적격성평가), PQ(성능 적격성평가)이다. 지금부터 각각의 단계에서는 어떤 항목을 평가하는지, 그 주요 과정에 대해 알아보자.

1. DQ (Design Qualification)

적격성평가의 첫 번째 단계는 설계 적격성평가(Design Qualification, DQ)로, 장비 또는 시스템이 목적에 맞게 설계되었는지 검증하는 단계이다. 일반적으로 DQ는 3가지 항목에 대한 평가를 진행하며, 각 항목은 사용자 요구 사양(URS) 정의, 기능 사양(FS) 평가, 그리고 기술 사양(TS) 평가이다. 가장 먼저, 장비 또는 시스템이 갖추어야 할 규격, 기능, 성능을 기술함으로써 ‘사용자 요구 사양(User Requirement Specification, URS)’을 명확히 정의한다. 다음으로, 장비 또는 시스템이 제공해야 할 ‘기능 사양(Functional Specification, FS)’과 ‘기술 사양(Technical Specification)’을 보다 상세히 설명하고 각 조건이 충족되었는지 평가한다. 이때, 반드시 기능 및 기술적 요구 사항이 GMP 규정을 충족하는 지를 함께 검토해야 한다. 종합하면, DQ는 장비 또는 시스템이 제조나 시험에 필요한 규격, 기능을 충족하는 지와 GMP 규정을 충족하도록 설계되었는지 검증하는 단계이다.
이러한 DQ를 수행하는 목적은 설계 단계에서 발생할 수 있는 잠재적인 문제를 사전에 감지하고 해결하기 위함이다. 이를 통해, 제조 또는 시험 과정에서 발생할 수 있는 문제를 최소화하고, 안전성과 일관성을 보장할 수 있게 된다. 만약, DQ에서 설계적 변경이 필요하다고 평가되었다면, 해당 내용을 문서화하고 변경된 설계가 여전히 규제 기준을 충족하는지 검토하는 절차를 포함해야 한다. 즉, DQ의 성공적인 완료는 IQ(설치 적격성평가), OQ(운전 적격성평가), PQ(성능 적격성평가)가 성공적으로 수행되기 위한 발판을 제공하는 것으로 이어진다.

2. IQ (Installation Qualification)

적격성평가의 두 번째 단계는 설치 적격성평가(Installation Qualification, IQ)로, 장비 또는 시스템이 목표한 위치에 정확하게 설치되었는지 검증하는 단계이다. IQ는 DQ(설계적격성평가) 이후에 수행되며, OQ(운전적격성평가)와 PQ(성능적격성평가)로 이어지는 중요한 단계이다. IQ단계에서는 가장 먼저, 설치가 설계에 따라 정확하게 이루어졌는지 검토하는 것이다. 이 단계에서는 단순히 물리적인 설치만 평가하는 것이 아닌, 전기 및 배관 등의 연결과 장비 내부 구성 요소의 설치 여부를 평가하게 된다. 즉, 장비 또는 시스템의 주요 구성 요소가 정확한 위치에 설치되었는지, 모든 부품이 올바르게 연결되었는지 확인하는 과정이다. 예를 들어, 매뉴얼에 기재된 부품 번호와 실제 설치된 부품 번호가 일치하는 가를 확인한다. 다음으로, 장비 또는 시스템이 안전하게 작동할 수 있는 환경에 설치되었는지 확인한다. 예를 들어, 온도 및 습도가 적합한지, 적절한 전기가 공급되는지, 배수 시설의 존재 유무 등을 점검한다.
이러한 IQ를 수행하는 목적은 설치 과정에서 발생할 수 있는 문제를 사전에 파악하고 조치하기 위함이다. 이러한 검증을 통해 시스템이 안전하고 효율적으로 작동할 수 있는 환경을 확보할 수 있게 된다. 만약, 장비 또는 시스템의 위치가 변경될 경우, 동일한 절차의 IQ가 추가적으로 수행되고 문서화 되어야 한다. IQ가 완료되면, 시스템이 목적에 맞게 설치되었음이 증명된 것이므로, 다음 단계인 OQ(운전 적격성평가)로 넘어갈 수 있게 된다.

3. OQ (Operational Qualification)

적격성평가의 세 번째 단계는 운전 적격성평가(Operational Qualification, OQ)로, 이는 장비 또는 시스템이 정상적으로 작동하는지 확인하는 단계이다. 이 과정은 장비 또는 시스템의 DQ에 작성된 요구 조건과 제조사의 요구 조건에 따라 예상대로 작동하는 지를 검증한다. OQ의 첫 단계는 시스템의 작동 상태를 점검하는 것으로, 주요 기능과 성능을 직접 테스트해보며 장비의 각 구성 요소가 정상적으로 작동하는지확인한다. 다음으로는 시스템이 다양한 운영 조건에서 정확하게 작동하는지 평가한다. 이를 위해, 온도, 압력, 속도 등의 조건을 조정하면서 정확성과 정밀성을 테스트한다. 특히, 성능의 최댓값, 최솟값에서 제대로 작동되는지 확인함으로써 시스템이 충분한 성능을 발휘할 수 있음을 확인한다. OQ는 성능 뿐만 아니라 시스템의 안전성을 함께 평가한다. 예를 들어, 시스템이 비상 상황에서 오류/경고 메시지가 올바르게 나타나는지, 그리고 보호 장치가 정상적으로 작동하는지 등을 확인함으로써 시스템이 문제를 조기에 감지하고 대응할 수 있는지 평가한다.
이러한 OQ를 수행하는 목적은 장비 또는 시스템이 설계 사양과 제조사 요구 조건을 충족하는지 평가함으로써 시스템의 성능과 안전성을 보장하기 위함이다. 즉, 사용자가 원하는 기능적, 안전 조건을 모두 충족하는 지를 증명하는 일련의 과정이다. OQ의 성공적인 완료는 적격성평가의 마지막 단계인 PQ(성능 적격성평가)로 이어지게 된다.

4. PQ (Performance Qualification)

적격성평가의 마지막 단계는 성능 적격성평가(Performance Qualification, PQ)로, 장비 또는 시스템이 실제 사용되는 환경과 가동 조건에서 원하는 성능을 일정하게 발휘하는지 평가하는 단계이다. 즉, PQ는 실제 운영 조건에서 시스템의 성능을 평가하는 것이다. 가장 먼저, 장비 또는 시스템을 실제 환경에서 장기간으로, 그리고 반복적으로 테스트함으로써 시스템이 실제 조건에서 일관된 성능을 발휘하는지 확인한다. 다음으로는 여러 조건에서 다양하게 운영될 수 있음을 평가한다. 예를 들어, 특정 조건을 변경하였을 때 안정화까지 소요되는 시간을 확인하거나, 변경된 조건에서도 안정적으로 가동되는 지를 평가한다. 이러한 평가 결과는 실제 운영 과정에서 조건의 변경 후 준비 시간을 계산하는 데에 매우 유용한 정보가 된다.
이와 같은 PQ를 수행하는 목적은 장비와 시스템이 실제 사용 환경에서 안정적이고 일관된 성능을 발휘할 수 있음을 입증하기 위함이며, 결과를 통해 효율성을 개선하고 위험을 최소화 함으로써 제품의 품질을 보장하기 위함이다. 지금까지 살펴본 4단계의 적격성평가 과정은 일회성이 아닌, 주기적으로 평가해야 하는 과정들이다. 왜냐하면, 장비 및 시스템은 사용 빈도, 사용 시간에 따라 성능이 감소하거나, 제 기능을 발휘할 수 없어지기 때문이다. 따라서, 특히 주요 장비에 대해서는 가능한 짧은 주기로 적격성평가를 수행함으로써 위험을 관리하는 것이 권장된다.