청정구역의 환경모니터링 방법 및 기준 알아보기

환경모니터링(Environment Monitoring)은 줄임말로 EM이라고도 표현되는데, 그 의미는 청정 구역(Clean Area)의 오염 정도를 확인하는 작업으로, 부유미립자, 부유균, 낙하균, 표면균 4가지의 측정을 통해 오염의 정도를 수치로 확인하게 된다. 이러한 환경모니터링을 수행하는 목적은 매우 다양하지만, 그 중 대표적인 4가지 목적은 다음과 같다. 첫 번째는 청정구역 내에서 생산되는 제품의 오염을 방지함으로써 고품질의 제품을 생산하기 위함이며, 두 번째는 FDA, ISO와 같은 규제 기관이 요구하는 기준을 준수하기 위함이다. 세 번째는 작업원에게 보다 안전한 작업 환경을 제공하기 위함이며, 마지막 네 번째는 이미 발생된 오염을 조기에 파악하여 시정 및 예방조치를 취함으로써 추가적인 오염을 최소화하기 위함이다. 이와 같이, 청정구역의 환경모니터링은 안전한 제품을 생산하기 위해서는 반드시 수행해야 하는 과제이다. 그렇다면, 환경모니터링을 수행하는 자세한 방법과 기준은 무엇일지 바로 확인해보자.

1. 청정구역 환경모니터링 방법

앞서 언급된 바와 같이 환경모니터링에는 총 4가지 시험방법을 포함하는데, 각 시험의 주요 절차는 다음과 같다.
첫 번째는 부유미립자(Air Particle) 시험으로, 공중미립자 시험 또는 부유미생물 시험이라고도 표현된다. 이는 공기의 청정도를 직관적으로 확인할 수 있는 시험방법으로, Particle counter 기기를 사용하여 공기 중 입자 수를 실시간으로 측정한다. 이때, 측정 시간은 기기의 성능과 청정도 등급에 따라 달라지게 되는데, 계산 방법은 관련 가이드라인 (ISO 14644-1, USP 등)에서 확인할 수 있다. 특히, 다른 시험방법은 배양기간이 존재한 반면, 부유미립자 시험은 결과를 실시간으로 확인할 수 있다는 점에서 기준 이탈 등 문제 발생 시 즉각적인 대응이 가능하다는 장점이 있다.

두 번째는 부유균(Volumetric Air) 시험이다. 이는 Air sampler 기기를 사용하여 일정량의 공기를 흡입함으로써 배지에 미생물을 포집 후, 해당 배지를 일정 기간 배양하여 미생물 수를 확인한다. 다음 그림과 같이 청정도 등급에 따른 부유균 포집량은 Grade A, B, C에서 각각 2m³, 1m³, 1m³ 이다.

세 번째는 낙하균(Settle Plate) 시험이다. 해당 시험방법은 별도의 기기가 필요하지 않으며, 벽에서 30cm 떨어진 바닥에 배지를 놓고 측정하는 것을 원칙으로 하되, 부득이한 경우 바닥에서 20 ~ 30cm 떨어진 위치에서 배지를 놓아 측정한다. 이후 배지를 일정 기간 배양하여 미생물 수를 확인한다. 다음 그림과 같이 낙하균 측정을 위한 배지 노출시간은 Grade A, B, C 모두에서 4시간이다.

네 번째는 표면균(Suface Plate/Sulface Swab) 시험이다. 낙하균 시험과 동일하게 해당 시험방법은 별도의 기기가 필요하지 않으며, 일반적으로 다음의 2가지 방법이 많이 사용된다. 하나는 Contact plate method로, Plate 배지를 이용한 방법이다. 배지 전면이 표면에 닿도록 접촉시킨 후, 해당 배지를 배양하여 미생물 수를 확인한다. 나머지 하나는 Swabbing method로, 스왑봉을 이용한 방법이다. 표면을 20 ~ 30° 각도로 4 ~ 5회 문질러 채취 후, 검체 채취병에 넣고 혼합한다. 이후 해당 혼합액을 배지에 도말한 후 배양하여 미생물 수를 확인한다.

부유미립자를 제외한 부유균, 낙하균, 표면균 시험은 모두 동일한 온도, 동일한 기간 동안 배지를 배양하게 된다. 다만, 세균과 진균은 각각 다른 조건으로 배양 되는데, 세균은 30 ~ 35℃에서 3일간 배양해야 하며, 진균은 20 ~ 25℃에서 5일 이상 배양해야 한다.

2. 청정구역 환경모니터링 기준

환경모니터링을 측정하는 4가지 방법에 대하여 모두 살펴보았으니, 지금부터는 각 시험방법의 기준에 대해 알아볼 차례이다.
첫째, 허용기준(Acceptance Criteria)에 대해 알아보자. 환경모니터링은 다양한 규제 기관에서 권고하는 허용기준이 존재하기 때문에, 별도의 기준을 설정할 필요는 없다. 부유미립자의 경우, 다음의 첫 번째 그림과 같이 2가지 입자 크기(0.5μm와 5.0μm) 각각에 대한 허용기준이 존재하며, 2가지 수치 모두가 적합해야만 한다. 부유균, 낙하균, 표면균의 3가지 경우는 Plate에 배양되기 때문에 Colony 수로 판별하게 되는데 허용기준은 다음의 두 번째 그림과 같다. 이때, 각 수치들은 포집량, 희석 배수 등을 고려한 최종 결과 값에 대한 기준이다.

둘째, 조치수준(Action Level)과 경고수준(Alert Level)에 대해 알아보자. 허용기준과는 별개로 두 종류의 기준을 추가적으로 설정하는 이유는, 오염의 가능성 또는 오염의 발생을 빠르게 인지하고 대응함으로써 제품의 품질과 안정성을 보장하기 위함이다. 조치수준은 허용기준과 같거나 그보다 조금 낮게 설정된 기준을 의미하며, 이를 초과할 경우 즉시 생산을 중단해야 한다. 또한, 원인이 해결될 때까지 해당 구역에서는 생산이 이루어질 수 없으며, 반드시 오염의 수준이 허용기준 이내로 회복된 이후에 생산을 재개할 수 있다. 경고수준이란, 허용기준보다 많이 낮은 수준의 기준을 의미하며, 일반적으로 경고수준은 허용기준의 50 ~ 80% 수준으로 설정한다. 이는 오염의 정도가 허용기준에 도달하기 이전에 오염 가능성을 조기에 발견하고 조치할 수 있도록 한다. 이때, 경고수준을 초과한 경우에는 반드시 생산을 중단할 필요는 없다.